MODERNE UND EFFIZIENTE ANALYTIK
Mikrobiologische Untersuchungen führen wir in eigenen hochmodernen Einrichtungen durch, chemische und physikalische Tests bieten wir in Zusammenarbeit mit kompetenten Partner-Laboratorien an.
Mit einem breiten Spektrum an Labordienstleistungen integriert sich GfPS nahtlos in alle Ihre Forschungs- und Entwicklungsprojekte. Neben Testungen der normativ geregelten Parameter erstellen wir für Ihre speziellen Fragestellungen individuelle Lösungskonzepte. Zusätzlich zu Laboranalytik und Messtechnik gehört die kompetente Beantwortung Ihrer hygienerelevanten Fragen zu unseren Schwerpunkten:
MIKROBIOLOGISCHE ANALYTIK
HYGIENEBETREUUNG
LEISTUNGEN
Pharma- und Medizinprodukte: Produktionsbedingungen
- Prüfung der Reinräume / raumlufttechnischen Anlagen auf fortlaufende Übereinstimmung mit DIN EN ISO 14644, DIN EN 17141 und dem Leitfaden für die gute Herstellungspraxis (EU GMP)
- Hygiene-Prüfung der Produktionsbedingungen und Ermittlung des Hygienestatus
- Quantitative Ermittlung der Bioburden gemäß DIN EN ISO 11737-1
- Prüfung auf bakterielle Endotoxine (LAL-Test), Festgel und kinetisch-turbidimetrische Methode (Ph. Eur., USP)
- mehr
Pharma- und Medizinprodukte: Überwachung / Validieren von Sterilisationsprozessen
- Überwachung und Validierung von Sterilisationsprozessen mittels Bioindikatoren
- Prüfungen auf Sterilität gemäß Ph. Eur., USP
- Prüfung der Sterilität gemäß DIN EN ISO 11737-2
- Validierung, Revalidierung und Leistungsbeurteilung von Sterilisationsprozessen (Strahlen- und ETO-Sterilisation)
- Mikrobiologische Prüfung von Sterilisatoren mittels Bioindikatoren
Pharma- und Medizinprodukte: Prüfungen gemäß Europäischer Pharmakopöe / USP / weitere Standards
- Nachweis der Abwesenheit bestimmter Mikroorganismen
- Zählung der gesamten vermehrungsfähigen aeroben Keime (TAMC, TYMC)
- Prüfung auf bakterielle Endotoxine LAL-Test und rFC-Methode gemäß Ph. Eur. 2.6.32
- Prüfung auf Sterilität
- Testung der antibakteriellen Wirksamkeit von Oberflächen und festen Körpern gemäß JIS Z 2801, ISO 22196
- Agardiffusionstest gemäß Ph. Eur,
Verpackungsprüfungen für Medizin- und Pharmaprodukte
- Verpackungsprüfungen gemäß DIN EN ISO 11607-1
- Sichtprüfung gemäß ASTM F1886 / F1886M
- Beschleunigte Alterung gemäß ASTM F1980
- Echtzeitalterung gemäß ASTM F1980
- Transportsimulation gemäß ASTM D4169
- Bubble-Test gemäß ASTM F2096
- Bestimmung der Peel-Merkmale gemäß DIN EN 868, Teil 5 Anhang E
- Bestimmung der Siegelnahtfestigkeit gemäß DIN EN 868, Teil 5 Anhang D, ASTM F88/ F88M
- Prüfung auf Undurchlässigkeit gemäß ASTM F1929 (poröse Materialien), ASTM F3039 (nicht-poröse Materialien)
- Bestimmung von feinen Löchern gemäß DIN EN 868, Teil 5 Anhang C
- Prüfung der Keimdichte gemäß DIN 58953-6
- weitere Informationen zu den Prüfverfahren
Krankenhaus- und Arztpraxishygiene
- Prüfung von raumlufttechnischen Anlagen gemäß DIN 1946 einschließlich mikrobiologischer Umgebungsuntersuchungen und Begutachtung
- Mikrobiologische Prüfung von Sterilisatoren
Mikrobiologische Identifizierungen
Identifizierung von Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen
PHARMAZEUTIKA
Die Pharmaindustrie hat traditionell besonders hohe Qualitätsansprüche. Wir unterstützen unsere Kunden aus der Pharmabranche zuverlässig bei der Umsetzung dieser Ziele.
Die GfPS ist GMP-zertifiziert. – Das GMP-Dokument bescheinigt, dass wir als pharmazeutisches Prüf-laboratorium im Sinne des § 14 (4) des Arzneimittelgesetzes (AMG) mikrobiologische Qualitätskontrolluntersuchungen, insbesondere Sterilitätsprüfungen und Endotoxintests, durchführen und dabei die Anforderungen des EG-Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel grundsätzlich erfüllen.
MEDIZINPRODUKTE
Bei Medizinprodukten werden ähnlich hohe Anforderungen gestellt wie bei Pharmazeutika. Wir unterstützen Sie sowohl bei der Produktanalytik als auch bei der Planung, Prüfung und Optimierung Ihrer Produktionsbedingungen.
Die Palette der Medizinprodukte ist enorm vielfältig und reicht von Kontaktlinsen-Pflegemitteln über Verbandmittel und Dialysegeräte bis hin zu Kathetern.
Durch die Akkreditierung bei der DaKKs nach DIN EN ISO/IEC 17025, Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG in den Bereichen mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten einschließlich Sterilisationsverfahren und Umgebungsüberwachungen werden die von der GfPS in diesem Bereich durchgeführten Untersuchungen europaweit zur Konformitätsbewertung anerkannt.
KRANKENHAUS- / ARZTPRAXISHYGIENE
Im Bereich der Hygiene von Krankenhäusern und Arztpraxen bietet die GfPS mbH die Prüfung der Umgebungs-bedingungen an. Hierbei können zusätzlich die Gerätschaften zur Sterilisation überprüft werden. Gerne stehen wir Ihnen bei der Auswertung Ihrer Testsysteme zur Seite.
TEXTILIEN
Moderne Funktionstextilien müssen Höchstleistungen vollbringen. Wir überprüfen die Wirksamkeit Ihrer Produkte und bestimmen die hygienerelevanten Parameter. Mit moderner Textilanalytik unterstützen wir Sie bei der Qualitäts-sicherung Ihrer Produktion. Ermittlung der Keimbelastung (Bioburden) von Textilien mit hoher Anforderung an die Keimarmut