Labor

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MODERNE UND EFFIZIENTE ANALYTIK

Mikrobiologische Untersuchungen führen wir in eigenen hochmodernen Einrichtungen durch, chemische und physikalische Tests bieten wir in Zusammenarbeit mit kompetenten Partner-Laboratorien an.
Mit einem breiten Spektrum an Labordienstleistungen integriert sich GfPS nahtlos in alle Ihre Forschungs- und Entwicklungsprojekte. Neben Testungen der normativ geregelten Parameter erstellen wir für Ihre speziellen Fragestellungen individuelle Lösungskonzepte. Zusätzlich zu Laboranalytik und Messtechnik gehört die kompetente Beantwortung Ihrer hygienerelevanten Fragen zu unseren Schwerpunkten:

MIKROBIOLOGISCHE ANALYTIK
HYGIENEBETREUUNG
SCHULUNGEN
AUDITS

gfps-labor

LEISTUNGEN

Pharma- und Medizinprodukte: Produktionsbedingungen

  • Prüfung der Reinräume / raumlufttechnischen Anlagen auf fortlaufende Übereinstimmung mit DIN EN ISO 14644, DIN EN 17141 und dem Leitfaden für die gute Herstellungspraxis 
(EU GMP)
  • Hygiene-Prüfung der Produktionsbedingungen 
und Ermittlung des Hygienestatus
  • Quantitative Ermittlung der Bioburden 
gemäß DIN EN ISO 11737-1
  • Prüfung auf bakterielle Endotoxine (LAL-Test), Festgel und kinetisch-turbidimetrische Methode (Ph. Eur., USP)
  • Mikrobiologische Identifizierungen
  • Molekularbiologische Identifizierung von Mikroorganismen
  • mehr

Pharma- und Medizinprodukte: Überwachung / Validieren von Sterilisationsprozessen

  • Überwachung und Validierung von Sterilisationsprozessen mittels Bioindikatoren
  • Prüfungen auf Sterilität gemäß Ph. Eur., USP
  • Prüfung der Sterilität gemäß DIN EN ISO 11737-2
  • Validierung, Revalidierung und Leistungsbeurteilung 
von Sterilisationsprozessen (Strahlen- und ETO-Sterilisation)
  • Mikrobiologische Prüfung von Sterilisatoren mittels Bioindikatoren

Pharma- und Medizinprodukte: Prüfungen gemäß Europäischer Pharmakopöe / USP / weitere Standards

  • Nachweis der Abwesenheit bestimmter Mikroorganismen
  • Zählung der gesamten vermehrungsfähigen aeroben Keime (TAMC, TYMC)
  • Prüfung auf bakterielle Endotoxine (LAL-Test)
  • Prüfung auf Sterilität
  • Testung der antibakteriellen Wirksamkeit von Oberflächen und festen Körpern gemäß JIS Z 2801, ISO 22196
  • Agardiffusionstest gemäß Ph. Eur,

Verpackungsprüfungen für Medizin- und Pharmaprodukte

  • Verpackungsprüfungen nach DIN EN ISO 11607-1
  • Sichtkontrolle (ASTM F1886 / F1886M)
  • Beschleunigte Alterung (ASTM F1980)
  • Echtzeitalterung (ASTM F1980)
  • Transportsimulation (ASTM D4169)
  • Bubble-Test (ASTM F2096)
  • Microbiological Dusting (zur Prüfung der mikrobiellen Barriere)
  • Peel Test (DIN EN 868, Teil 5)
  • Bestimmung der Siegelnahtbreite (DIN EN 868, Teil 5)
  • Zugfestigkeitsprüfung der Siegelnähte (DIN EN 868, Teil 5, ASTM F88/ F88M)
  • Prüfung auf Undurchlässigkeit und Kontinuität der Siegelung (ASTM F1929, ASTM F3039)
  • Prüfung auf feine Löcher in der Kunststoff-Verbundfolie (DIN EN 868, Teil 5)
  • Prüfung der Keimdichtigkeit DIN 58953-6
  • mehr

Krankenhaus- und Arztpraxishygiene

  • Prüfung von raumlufttechnischen Anlagen gemäß DIN 1946 einschließlich mikrobiologischer Umgebungsuntersuchungen und Begutachtung
  • Mikrobiologische Prüfung von Sterilisatoren

Wäscherei / Textilien

  • Mikrobiologische Wasseruntersuchungen Ermittlung des Hygienestatus
  • Ermittlung der Keimbelastung (Bioburden) von Textilien mit hoher Anforderung an die Keimarmut
  • Mikrobiologische Funktionsprüfung von Sterilisatoren mittels Bioindikatoren

Umwelt

  • Schimmelpilzdifferenzierungen und Identifizierungen
  • Antimikrobielle Wirksamkeitstests gemäß JIS Z 2801, ISO 22196

PHARMAZEUTIKA

Die Pharmaindustrie hat traditionell besonders hohe Qualitätsansprüche. Wir unterstützen unsere Kunden aus der Pharmabranche zuverlässig bei der Umsetzung dieser Ziele.

Die GfPS ist GMP-zertifiziert. – Das GMP-Dokument bescheinigt, dass wir als pharmazeutisches Prüf-laboratorium im Sinne des § 14 (4) des Arzneimittelgesetzes (AMG) mikrobiologische Qualitätskontrolluntersuchungen, insbesondere Sterilitätsprüfungen und Endotoxintests, durchführen und dabei die Anforderungen des EG-Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel grundsätzlich erfüllen.

MEDIZINPRODUKTE

Bei Medizinprodukten werden ähnlich hohe Anforderungen gestellt wie bei Pharmazeutika. Wir unterstützen Sie sowohl bei der Produktanalytik als auch bei der Planung, Prüfung und Optimierung Ihrer Produktionsbedingungen.

Die Palette der Medizinprodukte ist enorm vielfältig und reicht von Kontaktlinsen-Pflegemitteln über Verbandmittel und Dialysegeräte bis hin zu Kathetern.

Durch die Akkreditierung bei der DaKKs nach DIN EN ISO/IEC 17025, Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG in den Bereichen mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten einschließlich Sterilisationsverfahren und Umgebungsüberwachungen werden die von der GfPS in diesem Bereich durchgeführten Untersuchungen europaweit zur Konformitätsbewertung anerkannt.

KRANKENHAUS- / ARZTPRAXISHYGIENE

Im Bereich der Hygiene von Krankenhäusern und Arztpraxen bietet die GfPS mbH die Prüfung der Umgebungsbedingungen an. Hierbei können zusätzlich die Gerätschaften zur Sterilisation überprüft werden. Von dem Versand der biologischen Indikatoren bis hin zur Auswertung der geeigneten Testsysteme steht Ihnen die GfPS zur Seite.

WÄSCHEREI

Zu unseren analytischen Leistungen gehören Wirksamkeitsuntersuchungen von Wasch- und Reinigungsmitteln für unterschiedlichste Einsatzbereiche (Klinik, Lebensmittel, Industrie, Haushalt, öffentliche Einrichtungen etc.).

TEXTILIEN

Moderne Funktionstextilien müssen Höchstleistungen vollbringen. Wir überprüfen die Wirksamkeit Ihrer Produkte und bestimmen die hygienerelevanten Parameter. Mit moderner Textilanalytik unterstützen wir Sie bei der Qualitätssicherung Ihrer Produktion. Ermittlung der Keimbelastung (Bioburden) von Textilien mit hoher Anforderung an die Keimarmut

UMWELT

Es gibt verschiedene Punkte der Umgebungsanalyse, welche allgemein unter dem Punkt Umwelt zusammen gefasst werden. Hierbei fallen die Analysen von Wasserproben sowie auch die Differenzierungen im Bereich der Schimmelpilz Analyse. Die jahrelange Erfahrung und jährliche Schulung unserer Fachkräfte in diesem Bereich, sichern unsere Fachkompetenz und Ihre Analyseergebnisse.

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