Was sind Endotoxine?

Endotoxine sind ein Zerfallprodukt und fester Bestandteil der äußeren Zellmembran gramnegativer Bakterien, die im menschlichen Körper verschiedene physiologische Reaktionen, vor allem Fieber, auslösen können. Sie gehören daher zur Gruppe der Pyrogene.

Nachweis von Endotoxinen auf Medizinprodukten

Die häufigste Anwendungsart zur Endotoxinbestimmung von Medizinprodukten ist der Limulus-Amoebocyten-Lysat-Test (LAL-Test).

Der LAL-Test beruht auf der Koagulation (Gerinnung) von den im Blut des Pfeilschwanzkrebses (Limulus polyphemus) vorkommenden lysierten Amoebocyten in Gegenwart von Lipopolysacchariden.

Asia Horseshoe Crab (Tachypleus tridentatus) isolated on white background.

Die rFC-Methode zum Nachweis von Endotoxinen

Eine zunehmend gefragte und alternative Methode ist die rFC_Methode, rekombinater Faktor C, gem. Ph. Eur. 2.6.32.

Seit 1. Januar 2021 ist der rFC-Test zur quantitativen Endotoxin-Bestimmung als neues allgemeines Kapitel 2.6.32 im Europäischen Arzneibuch gültig und stellt somit eine alternative Methode zum klassischen LAL-Test dar.

Validierung von rFC-Tests

Generell gilt die Notwendigkeit einer produktspezifischen Validierung auch bei der Messung von Endotoxinen.

Falls eine GMP-konforme Analytik gewünscht wird, ist hier zwingend die Prüfung von drei Chargen vorgeschrieben.

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