Reinraum

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REINRÄUME UND RÄUME DES GESUNDHEITSWESENS

PROJEKTIERUNG

Fachkundige Beratung bei der Planung, Ausführung und dem Betrieb neuer Reinraumanlagen und Reinraum-Umbauten sowie anderer Räume des Gesundheitswesens über alle Qualifizierungsphasen (GMP)

Design-Qualifizierung (DQ)
Festlegung der Anforderungen an Ausrüstungsgegenstände einer Reinraumanlage, einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen (z.B. Lüftungsanlage) mit dem Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, GMP-bezogenen Kriterien beim Design angemessen berücksichtigt wurden

Risikoanalyse (FMEA)

Prüfung der Reinraumanlage auf mögliche Fehler oder Schwachstellen bezüglich eines GMP-gemäßen Betriebs

Hygienekonzepte

Beschreibung der Maßnahmen zur Erfüllung der notwendigen hygienischen Anforderungen in einer Reinraumanlage

Monitoring-Pläne
Erstellung von Monitoring-Plänen, Beratung bei der Festlegung von Art und Umfang aller GMP-relevanten Messungen

projektierung

REINRAUMQUALIFIZIERUNG

Installations-Qualifizierung (IQ)

Überprüfung der Reinraumanlage im Bereitstellungszustand („as built“) auf Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen und gesetzlichen Vorschriften der GMP-bezogenen Kriterien und Grenzwerte für Reinraumklassen

Funktions-Qualifizierung (OQ)

Überprüfung der Reinraumanlage im Ruhezustand („at rest“) auf Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen und gesetzlichen Vorschriften der GMP-bezogenen Kriterien und Grenzwerte für Reinraumklassen

Leistungs-Qualifizierung (PQ)

Überprüfung der Reinraumanlage im Betriebszustand („in operation“), Nachweis, dass das System Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen im gesamten Arbeitsbereich unter aktuellen Arbeitsbedingungen (mit Produkt) die geforderten Leistungen erbringt

Reinraum Requalifizierung:
Prüfung der Reinräume / Raumlufttechnischen Anlagen auf fortlaufende Übereinstimmung mit DIN EN ISO 14644 und dem Leitfaden für die gute Herstellungspraxis (EU GMP)

Qualifizierung und Requalifizierung von Operationssälen der Klasse Ia und Ib

Validierung von Siegelprozessen nach DIN EN ISO 11607-2

Validierung von Sterilisationsprozessen

Mikrobiologische Wasseruntersuchungen

Ermittlung des Hygienestatus

luftgeschwindigkeit
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SCHULUNG / INHOUSE-SCHULUNGEN

Zu allen relevanten Reinraum-Themen bieten wir Ihnen qualifizierte Schulungsseminare in unserem Hause an.
Beachten Sie hierzu unsere aktuellen Informationen und Termine.

Weiterhin bieten wir Ihnen Schulungen bei Ihnen vor Ort an (Inhouse-Schulungen).
Individuelle Terminanfragen sind erwünscht: Wenden Sie sich bitte an unsere Mitarbeiterin Gabi Jobes, Tel. +49 241-51 00 50-0

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