Die Bestimmung der mikrobiellen Belastung und die Prüfung auf Abwesenheit spezifischer Mikroorganismen sind entscheidende Schritte, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Mikrobiologische Qualität von nicht-sterilen pharmazeutischen Zubereitungen und Substanzen zur pharmazeutischen Anwendung zu gewährleisten.

Quantitative Bestimmung der mikrobiellen Belastung und Prüfung der Abwesenheit spezifischer Mikroorganismen

Die quantitative Bestimmung der mikrobiologischen Belastung und die Prüfung auf Abwesenheit spezifischer Mikroorganismen sind wichtige Komponenten in der Qualitätssicherung nicht steriler Produkte. Die Einhaltung geltender Standards und die Umsetzung effizienter Qualitätskontrollen sind unerlässlich, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten und den guten Ruf des Unternehmens zu schützen.

Die Vorschriften zur Überprüfung der mikrobiologischen Qualität von pharmazeutischen Produkten und Rohstoffen wurden zwischen den Europäischen (Ph. Eur.), US-Amerikanischen (USP) und Japanischen Pharmakopöen (JP) harmonisiert, siehe Absatz „Richtlinien“.

Die mikrobielle Untersuchung von nicht sterilen Produkten wird gemäß den in den allgemeinen Kapiteln beschriebenen Verfahren durchgeführt: „Microbial Enumeration Tests“ und „Tests for Specified Microorganisms“

Akzeptanzkriterien für die mikrobiologische Qualität von nicht sterilen Darreichungsformen werden in spezifischen Kapiteln definiert: „Acceptance criteria for microbiological quality of non-sterile dosage forms“.

Für jede Produktart / Produktrezeptur muss einmalig eine Prüfung mit Validierung (= Method Suitability Test) durchgeführt werden, d.h. es muss einmalig die Gültigkeit der quantitativen Bestimmung der Mikroorganismen und die Gültigkeit der Nachweismethode für bestimmte Mikroorganismen gezeigt werden. Eine erneute Überprüfung ist nur dann notwendig, wenn Änderungen am Produkt oder der Rezeptur vorliegen.

Weist das zu untersuchende Produkt eine antimikrobielle Aktivität auf, so muss diese so weit wie möglich entfernt oder neutralisiert werden.


Richtlinien

  • gemäß Ph. Eur. 2.6.12
  • gemäß Ph. Eur. 2.6.13
  • gemäß USP <61>
  • gemäß USP <62>
  • in Anlehnung an JP 4.05

Bewertung

  • Ph. Eur 5.1.4.
  • USP <1111>
  • JP 12

Wir unterstützen Sie gerne bei Ihrer Fragestellung zur quantitativen Bestimmung und Abwesenheiten von Mikroorganismen unter freigabe@gfps.de.