Reinraumqualifizierung und Bestätigung bestehender Reinraumqualifizierungen
Insgesamt ist die Reinraumqualifikation ein umfassendes Konzept, das verschiedene Aspekte wie Sicherheit, Hygiene und Qualitätskontrolle miteinander verknüpft. Durch eine sorgfältige Planung, Umsetzung und Überwachung aller relevanten Maßnahmen können Labore und Produktionsstätten ihre Reinraumbedingungen kontinuierlich verbessern und die Sicherheit und Qualität ihrer Produkte gewährleisten.
Partikel
Die Gewährleistung höchster Qualitätsstandards in verschiedenen Branchen wie der Medizintechnik, Mikro-Elektronik und Pharmazie ist von entscheidender Bedeutung. Ein Schlüsselparameter, der in Reinräumen besondere Aufmerksamkeit erfordert, ist die Partikelmessung.
Luftstrom und Berechnung der Luftwechselrate
Bei Medizinprodukten werden ähnlich hohe Anforderungen gestellt wie bei Pharmazeutika. Wir unterstützen Sie sowohl bei der Produktanalytik als auch bei der Planung, Prüfung und Optimierung Ihrer Produktionsbedingungen.
Differenzdruck / Verdrängungsströmung
Die Einhaltung des festgelegten Differenzdruck zwischen dem Reinraum, der Schleusen und ihrer Umgebung ist elementar. Mit der kontrollierten Verdrängungsströmung wird sichergestellt, dass bei Öffnungen im Reinraum die Luftqualität des reineren Bereichs nicht durch Querströmungen kontaminiert wird.
Temperatur und relative Luftfeuchte
Die Temperatur- und Feuchtekontrolle sind zwei wichtige Parameter bei der Qualifizierung von Reinräumen. Dabei wird die Behaglichkeit der Reinraummitarbeitenden im Fokus gesehen. Hier gilt die Aufmerksamkeit besonders der Reinraumkleidung. Die Temperatur und Luftfeuchte in einem Reinraum können maßgeblichen Einfluss auf die Prozessstabilität haben.
Schalldruck
Die Messung des Schalldrucks in einem Reinraum dient in erster Linie dem Komfort der Mitarbeitenden. Der Schalldruck sollte im Reinraumzustand „as built“ (Fertigstellung) oder „at rest“ (Leerlauf) im Zuge einer Reinraumqualifizierung gemessen werden.
Leckfreiheit an Filtern
Die Qualität und Leistungsfähigkeit von Filtern in Reinräumen spielen eine entscheidende Rolle für die Aufrechterhaltung der Reinraumklassifizierung und die Sicherstellung der Reinheit der Luft. Eine wichtige Komponente bei der Qualifizierung von Reinräumen ist die Überprüfung der Leckfreiheit an HEPA-Filtern, um sicherzustellen, dass keine Verunreinigungen oder Partikel durch undichte Stellen eindringen können.
Erholzeit
Die Qualifizierung eines Reinraums ist ein entscheidender Prozess, um sicherzustellen, dass die Luftqualität den geforderten Standards entspricht. Der Begriff „Erholzeit“ bezieht sich auf die Fähigkeit eines Reinraums, nach einer Störung schnell zu seinem ursprünglichen Zustand zurückzukehren.
Mikrobiologische Luftuntersuchung
Mikrobiologische Luftuntersuchungen sind ein wichtiger Bestandteil der Reinraumqualifizierung, da sie dazu beitragen, die Qualität und Sauberkeit eines Reinraums und die Erhaltung der Hygienestandards zu überwachen und sicherzustellen.
Mikrobiologische Oberflächenuntersuchung
Mikrobiologische Oberflächenuntersuchungen sind ein wichtiger Bestandteil der Reinraumqualifizierung, da sie dazu beitragen, die Qualität und Sauberkeit eines Reinraums zu überwachen und sicherzustellen.
Mikrobiologische Arbeitsplatzuntersuchung
Mikrobiologische Arbeitsplatzuntersuchungen sind ein wichtiger Bestandteil der Reinraumqualifizierung, da sie dazu beitragen, die Qualität und Sauberkeit eines Reinraums zu überwachen und sicherzustellen.
Druckgasqualität
Die Qualität von Druckgasen spielt eine entscheidende Rolle im Bereich der Reinraumqualifikation. Entsprechend der Norm DIN EN ISO 8573 werden verschiedene Anforderungen an die Qualität von Druckgase gestellt, um sicherzustellen, dass sie für den Einsatz in Reinräumen geeignet sind.
Optionale Leistungen
In modernen Reinräumen, Laboren und Produktionsstätten, in denen empfindliche Proben bearbeitet oder sensible Produkte hergestellt oder analysiert werden, spielt die Reinraumqualifikation eine entscheidende Rolle.