Reinräume und Räume des Gesundheitswesens
PROJEKTIERUNG
- Fachkundige Beratung bei der Planung, Ausführung und dem Betrieb neuer Reinraumanlagen und Reinraum-Umbauten sowie anderer Räume des Gesundheitswesens über alle Qualifizierungsphasen (GMP)
- Design-Qualifizierung (DQ) Festlegung der Anforderungen an Ausrüstungsgegenstände einer Reinraumanlage, einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen (z.B. Lüftungsanlage) mit dem Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, GMP-bezogenen Kriterien beim Design angemessen berücksichtigt wurden
- Risikoanalyse (FMEA) Prüfung der Reinraumanlage auf mögliche Fehler oder Schwachstellen bezüglich eines GMP-gemäßen Betriebs
- Hygienekonzepte Beschreibung der Maßnahmen zur Erfüllung der notwendigen hygienischen Anforderungen in einer Reinraumanlage
- Erstellung von Monitoring-Plänen, Beratung bei der Festlegung von Art und Umfang aller GMP-relevanten Messungen
Reinraumüberwachung / Qualifizierung / Validierung
- Reinraumqualifizierung
- Installations-Qualifizierung (IQ) Überprüfung der Reinraumanlage im Bereitstellungszustand („as built“) auf Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen und gesetzlichen Vorschriften der GMP-bezogenen Kriterien und Grenzwerte für Reinraumklassen
- Funktions-Qualifizierung (OQ) Überprüfung der Reinraumanlage im Ruhezustand („at rest“) auf Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen und gesetzlichen Vorschriften der GMP-bezogenen Kriterien und Grenzwerte für Reinraumklassen
- Leistungs-Qualifizierung (PQ) Überprüfung der Reinraumanlage im Betriebszustand („in operation“), Nachweis, dass das System Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen im gesamten Arbeitsbereich unter aktuellen Arbeitsbedingungen (mit Produkt) die geforderten Leistungen erbringt
- Reinraum Requalifizierung: Prüfung der Reinräume / Raumlufttechnischen Anlagen auf fortlaufende Übereinstimmung mit DIN EN ISO 14644 und dem Leitfaden für die gute Herstellungspraxis (EU GMP)
- Qualifizierung und Requalifizierung von Operationssälen der Klasse Ia und Ib
- Validierung von Siegelprozessen nach DIN EN ISO 11607-2
- Validierung von Sterilisationsprozessen
Mikrobiologische Wasseruntersuchungen
Ermittlung des Hygienestatus
Schulung
- Schulungsseminare und Schulungen vor Ort
- Hygieneschulung
- Verhalten in kontrollierten Produktionsbereichen
- Schulungen zum biologischen Monitoring