Reinräume und Räume des Gesundheitswesens

PROJEKTIERUNG

  • Fachkundige Beratung bei der Planung, Ausführung und dem Betrieb neuer Reinraumanlagen und Reinraum-Umbauten sowie anderer Räume des Gesundheitswesens über alle Qualifizierungsphasen (GMP)
  • Design-Qualifizierung (DQ)
Festlegung der Anforderungen an Ausrüstungsgegenstände einer Reinraumanlage, einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen (z.B. Lüftungsanlage) mit dem Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, GMP-bezogenen Kriterien beim Design angemessen berücksichtigt wurden
  • Risikoanalyse (FMEA)
Prüfung der Reinraumanlage auf mögliche Fehler oder Schwachstellen bezüglich eines GMP-gemäßen Betriebs
  • Hygienekonzepte
Beschreibung der Maßnahmen zur Erfüllung der notwendigen hygienischen Anforderungen in einer Reinraumanlage
  • Erstellung von Monitoring-Plänen, Beratung bei der Festlegung von Art und Umfang aller GMP-relevanten Messungen

 

Reinraumüberwachung / Qualifizierung / Validierung

  • Reinraumqualifizierung
  • Installations-Qualifizierung (IQ)
Überprüfung der Reinraumanlage im Bereitstellungszustand („as built“) auf Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen und gesetzlichen Vorschriften der GMP-bezogenen Kriterien und Grenzwerte für Reinraumklassen
  • Funktions-Qualifizierung (OQ)
Überprüfung der Reinraumanlage im Ruhezustand („at rest“) auf Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen und gesetzlichen Vorschriften der GMP-bezogenen Kriterien und Grenzwerte für Reinraumklassen
  • Leistungs-Qualifizierung (PQ)
Überprüfung der Reinraumanlage im Betriebszustand („in operation“), Nachweis, dass das System Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen im gesamten Arbeitsbereich unter aktuellen Arbeitsbedingungen (mit Produkt) die geforderten Leistungen erbringt
  • Reinraum Requalifizierung: 
Prüfung der Reinräume / Raumlufttechnischen Anlagen auf fortlaufende Übereinstimmung mit DIN EN ISO 14644 und dem Leitfaden für die gute Herstellungspraxis (EU GMP)
  • Qualifizierung und Requalifizierung von Operationssälen der Klasse Ia und Ib
  • Validierung von Siegelprozessen nach DIN EN ISO 11607-2
  • Validierung von Sterilisationsprozessen

 

Mikrobiologische Wasseruntersuchungen
Ermittlung des Hygienestatus

Schulung

  • Schulungsseminare und Schulungen vor Ort
  • Hygieneschulung
  • Verhalten in kontrollierten Produktionsbereichen
  • Schulungen zum biologischen Monitoring