Medizinprodukte, die mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert werden, müssen auf Rückstände von EO und dessen Abbauprodukt Ethylenchlorhydrin (ECH) untersucht werden, um die Sicherheit für den Patienten zu gewährleisten.

Sicherheitsbewertung EO-sterilisierter Medizinprodukte

Ethylenoxid (EO) ist ein hochwirksames Sterilisationsmittel, das insbesondere für temperaturempfindliche Materialien eingesetzt wird. Gleichzeitig handelt es sich bei EO um eine toxische, krebserregende, erbgutverändernde und reproduktionstoxische Substanz, die nach der Sterilisation in geringen Mengen im Produktmaterial oder in der Verpackung verbleiben kann. Auch Ethylenchlorhydrin (EH), das durch Reaktion von EO mit Wasser entsteht, ist gesundheitsschädlich und kann unter bestimmten Bedingungen aus dem Produkt freigesetzt werden.

Die Prüfung auf EO- und ECH-Rückstände ist daher ein zentraler Bestandteil der biologischen Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten. Sie erfolgt auf Grundlage der DIN EN ISO 10993-7, die  die zulässigen Grenzwerte für die tägliche Aufnahme dieser Rückstände durch den Patienten definiert. Diese Grenzwerte unterscheiden sich je nach Art und Dauer des Patientenkontakts mit dem Produkt. Ziel der Rückstandsanalyse ist es, nachzuweisen, dass die Exposition gegenüber EO und ECH so gering ist, dass keine gesundheitlichen Risiken bestehen.

Neben der Patientensicherheit spielen auch regulatorische Vorgaben eine entscheidende Rolle. Sowohl die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) als auch internationale Behörden wie die FDA verlangen den Nachweis, dass nach der EO-Sterilisation keine gefährlichen Mengen an Rückständen mehr auf dem Produkt vorhanden sind.

Die Prüfung auf EO und ECH ist daher nicht nur ein wichtiger Beitrag zum Gesundheitsschutz, sondern auch eine Voraussetzung für die Marktzulassung von EO-sterilisierten Produkten. Darüber hinaus ist sie Teil der Qualitätssicherung und Produkthaftung: Nur durch eine analytisch abgesicherte Rückstandsprüfung lässt sich sicherstellen, dass Medizinprodukte zuverlässig und unbedenklich verwendet werden können.

Richtlinien:

    • DIN EN ISO 10993-7, -12

Wir unterstützen Sie gerne bei Ihrer Fragestellung zur Restgasanalyse von Ethylenoxid-Sterilisationsrückständen unter microbiology@gfps.de.