Verpackungsprüfung

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Das oberste Ziel bei Verpackungssystemen für Medizinprodukte, die in der Endverpackung sterilisiert werden, ist die Aufrechterhaltung der Sterilität bis zur Anwendung sowie zur aseptischen Bereitstellung am Patienten (DIN EN ISO 11607-1). Zu diesem Zwecke sind entsprechende Prüfungen durchzuführen, die letztlich die Entwicklung und Festlegung von Verpackungssystemen und Medizinprodukten ermöglichen.

Beschleunigte Alterung

Beschleunigte Alterung von Verpackungen als Alterungssimulation zur Validierung der Sterilverpackung und des Haltbarkeitsdatums. (Laut DIN EN ISO 11607-1 kann die Stabilitätsprüfung an beschleunigt gealterten Sterilbarrieresystemen durchgeführt werden, falls keine Echtzeitdaten vorliegen sollten)

Prüfanforderung

Beschleunigte Alterung gem. ASTM Standard F 1980 (Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages)

Prüfanordnung

Bei dieser Methode zur künstlichen Alterung werden die Verpackungsmuster für eine festzulegende Anzahl von Tagen bei einer konstanten Temperatur inkubiert. Für die Festlegung dieser konstanten beschleunigten Alterungstemperatur (= Accelerated Ageing Temperature) TAA müssen sowohl die Material-Charakteristiken als auch die Maximaltemperaturen, bei denen eine Produkt- und / oder Verpackungsschädigung eintritt, ermittelt werden.

Maximale Dimensionen eines Prüfmusters: 600x600x1800 mm Dauer: ohne Angabe

Prüfung der Funktionstüchtigkeit der Sterilverpackung ggf. in Verbindung mit der Schutzverpackung

Sichtprüfung

in Anlehnung an: ASTM F 1886/1886M (Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Medical Packaging by Visual Inspection)

Prüfverfahren

Die Prüfmuster werden vor und nach der beschleunigten Alterung und nach der mechanischen Beanspruchung einer visuellen Kontrolle unterzogen, dabei werden die Prüfmuster auf folgende Auffälligkeiten untersucht:

  • Nicht gesiegelte Bereiche (in der Siegelnaht)
  • Inhomogene, nicht ausreichend gesiegelte Bereiche
  • Zu stark gesiegelte Bereiche
  • Engstellen oder Kanäle in der Siegelung
  • Falten und Brüche, Löcher oder Risse in der Siegelnaht

Maximale Dimensionen eines Prüfmusters: keine Vorgaben Dauer: 1 Tag


Mechanische Beanspruchung der Sterilisierverpackungen

in Anlehnung an: ASTM D 6179 (Standard Test Methods for Handling of Unitized Loads and Large Shipping Cases and Crates) und ASTM D 4169 (Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems)

Prüfverfahren

Mechanische Beanspruchung der Prüfmuster durch das Schütteln in einer Trommel (Durchmesser 480 mm). Danach erfolgt eine visuelle Untersuchung auf erkennbare Beschädigungen, vor allem im Bereich der Siegelnähte. Maximale Dimensionen eines Prüfmusters: 350x350x200 mm Dauer: 2 Tage


Prüfung der Keimdichtigkeit (Whole Package Challenge Test)

in Anlehnung an: ASTM F 1608 (Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials, Exposure Chamber Method) und Verfahren gem. Reich et. Al A method for Evaluating the Microbial Barrier Properties of Intact Packages

Prüfverfahren

Standardmäßig werden 30 Prüfmuster untersucht. Diese werden in der Testkammer gleichmäßig verteilt und mit einem Aerosol von Bacillus atrophaeus (der Testorganismus und die Konzentration können je nach Erfordernissen modifiziert werden) kontaminiert. Nach diesem Dusting Prozess wird die äußere Oberfläche der Verpackungen desinfiziert und anschließend die Muster bzw. Verpackungsinhalte einem Sterilitätstest nach ISO 11737-2 unterzogen. Dazu werden die Muster in Trypticase-Soja-Bouillon überführt und 14 Tage bei 30 +/- 2°C inkubiert. Parallel oder nachgeschaltet wird eine Wachstumskontrolle des Testkeims durchgeführt. Zusätzlich werden folgende Kontrollen mitgeführt:

  • Maximal 3 Positivkontrollen, die vor dem „Dusting-Prozess“ gezielt beschädigt werden.
  • 1 Negativkontrolle, die zum Nachweis der Sterilität der Prüfmuster vor der Durchführung dient

Maximale Dimensionen eines Prüfmusters: 600x380x250 mm Dauer: 21 Tage

Prüfung der Siegelnähte von Sterilverpackungen

Zugfestigkeitsprüfung

gemäß:

1.) DIN EN 868, Teil 5, Anhang D (Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und –schläuche aus porösem Material und Kunststoff-Verbundfolie – Anforderungen und Prüfverfahren – Anhang D: Verfahren zur Bestimmung der Festigkeit der Siegelnaht bei Klarsichtbeuteln und -Schlauchmaterialien)

oder

2.) DIN EN 868, Teil 4, Anhang C (Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren – Anhang C: Verfahren zur Bestimmung der Zugfestigkeit der Naht von Papierbeuteln) Papierbeutel die aus einer einzelnen Papierbahn hergestellt wurden in Anlehnung: DIN EN 868, Teil 4, Anhang C (Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren – Anhang C: Verfahren zur Bestimmung der Zugfestigkeit der Naht von Papierbeuteln) Papierbeutel die aus zwei Papierbahnen hergestellt wurden

Prüfverfahren

Die Zugfestigkeitsprüfung der Siegelnähte wird mittels einer Zugprüfmaschine bestimmt. Dazu werden aus 10 Verpackungen insgesamt 20 Stücke von je 15 mm +/- 0, 1 mm Breite geschnitten (von jedem Muster wird mittig aus der Längsnaht und aus der Quernaht eine Probe gezogen) und anschließend geprüft (auch leere Muster)

Maximale Dimensionen eines Prüfmusters: keine Vorgaben Dauer: 1 Tag


Peeltest

gemäß: DIN EN 868, Teil 5, Anhang E (Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und –schläuche aus porösem Material und Kunststoff-Verbundfolie – Anforderungen und Prüfverfahren – Anhang E: Verfahren zur Bestimmung der Peel-Merkmale von Papier / Kunststoff – Verbundmaterialien)

Prüfverfahren

Bei der Prüfung der Peel-Eigenschaften werden bei 10 Mustern die Siegelnähte langsam und sorgfältig manuell auseinander gezogen. Durch Sichtkontrolle wird die Durchgängigkeit der Siegelnaht über die gesamte Länge und die Breite der Versiegelungslinie überprüft. Die Siegelnahtbreite wird an der inneren Kunststoffoberfläche gemessen.

Maximale Dimensionen eines Prüfmusters: keine Vorgaben Dauer: 1 Tag


Prüfung auf Undurchlässigkeit und Kontinuität der Siegelung

gemäß DIN EN ISO 11607, Teil 1 (Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme)

1.) Porous Medical Packaging gemäß: ASTM F1929 (Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration)

2.) Nonporous Medical Packaging gemäß: ASTM F3039 (Standard Test Method for Detecting Leaks in Nonporous Packaging or Flexible Barrier Materials by Dye Penetration)

Prüfverfahren

Für durchlässige Verpackungsmaterialien: Die Prüfung erfolgt an 10 (leeren) Verpackungen unter Verwendung einer Toluidinblau-Prüflösung Durch visuelle Kontrolle der Siegelnähte wird die Anzahl der Stellen mit eingedrungener Farbe und ihre Lage in der Packung dokumentiert. Als durchlässige Verpackungsmaterialien (Porous Medical Packaging) gelten z. B. Papier und Tyvek.

Für undurchlässige Verpackungsmaterialien: Die Prüfung erfolgt an 10 (leeren) Verpackungen unter Verwendung einer Toluidinblau-Farbstofflösung. Durch visuelle Kontrolle der Siegelnähte wird die Anzahl der Stellen mit eingedrungener Farbe und ihre Lage in der Packung dokumentiert. Falls die getesteten Verpackungsmaterialien nicht durchscheinend sind, wird die Außenseite der Siegelnaht für 5 Sekunden mit einem weißen Filterpapier in Kontakt gebracht und dieses auf Verfärbung als Folge von Undurchlässigkeiten der Siegelnaht untersucht. Als undurchlässige Verpackungsmaterialien (Nonporous Medical Packaging) sind viele Kunststoffe wie PE, PA, Aluminium etc. anzusehen. (auch leere Muster)

Maximale Dimensionen eines Prüfmusters: keine Vorgaben Dauer: 1 Tag


Bestimmung von feinen Löchern in der Kunststoff-Verbundfolie

in Anlehnung an: DIN EN 868, Teil 5, Anhang C (Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und –schläuche aus porösem Material und Kunststoff-Verbundfolie – Anforderungen und Prüfverfahren – Anhang C: Verfahren zur Bestimmung von feinen Löchern in der Kunststoff-Verbundfolie) 10 Folienproben werden einzeln nacheinander untersucht. Dazu wird jedes Muster mit der inneren Oberfläche auf Filterpapier gelegt. Anschließend wird ein Schwamm mit fixierter Stahlplatte in die Farbstofflösung für 1 Minute überführt. Der Schwamm verbleibt für 2 Minuten auf der Probe. Nach Entfernung des Schwammes wird das Filterpapier auf Verfärbung als Folge von Beschädigungen der Folie untersucht.

Maximale Dimensionen eines Prüfmusters: keine Vorgaben Dauer: 1 Tag

Visuelle Kontrolle

Visuelle Kontrolle auf erkennbare Beschädigungen der Verpackung und die Unversehrtheit der Siegelnähte gemäß ASTM F1886 / F1886M

Eingeschweißte Falten

visuellepruefung1

Abrasionen

visuellepruefung2
Abrasionen in der Kunststofffolie und in der Papierseite (nach mechanischer Beanspruchung)

Bestimmung der Peel-Merkmale

von Papier / Kunststoff – Verbundmaterialien gemäß DIN EN 868-5:

Unregelmäßige Siegelung, nicht ausreichend gesiegelter Bereich

Papierabfaserungen beim Öffnen der Siegelnaht

Typische Verfärbung des Papiers / Ungleichmäßiges Peelverhalten

Prüfung auf Undurchlässigkeit und Kontinuität der Siegelung, sowie Bestimmung von feinen Löchern in Kunststoff-Verbundfolie

gemäß ASTM F1929 sowie der ASTM F3039 und nach DIN EN 868-5:

Nachweis der Fehlerstelle in der Siegelnaht aufgrund der Falte

Farblösung mittels Schwamm aufgebracht

Detektierte Leckstelle / Ausgetretene Kontrollflüssigkeit

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