Visuelle Kontrolle der Siegelnähte von Verpackungen auf deren Integrität, gemäß ASTM F1886 / F1886M

Prüfverfahren

Die Prüfmuster werden vor und nach der beschleunigten Alterung und nach der mechanischen Beanspruchung einer visuellen Kontrolle unterzogen, dabei werden die Prüfmuster auf folgende Auffälligkeiten untersucht:

• Nicht gesiegelte Bereiche (in der Siegelnaht)
• Inhomogene, nicht ausreichend gesiegelte Bereiche
• Zu stark gesiegelte Bereiche
• Engstellen oder Kanäle in der Siegelung
• Falten und Brüche, Löcher oder Risse in der Siegelnaht

Beschleunigte Alterung von Verpackungen als Alterungssimulation zur Validierung der Sterilverpackung und des Haltbarkeitsdatums. (Laut DIN EN ISO 11607-1 kann die Stabilitätsprüfung an beschleunigt gealterten Sterilbarrieresystemen durchgeführt werden, falls keine Echtzeitdaten vorliegen sollten)

Prüfverfahren

Bei dieser Methode zur künstlichen Alterung werden die Verpackungsmuster für eine festzulegende Anzahl von Tagen bei einer konstanten Temperatur inkubiert. Mit diesem Prozess wird die Einlagerungszeit verkürzt.

Prüfung auf Unverletztheit der Verpackung

Prüfverfahren

Zur Ermittlung des Prüfdruckes, der bei der Untersuchung angewendet wird, wird ein Prüfmuster (Positivprobe) punktiert und mit Druckluft beaufschlagt. Diese Druckbeaufschlagung wird bis zum Auftreten eines Luftblasenstromes stetig erhöht. Der so ermittelte Prüfdruck wird für eine vorbestimmte Zeit in den zu prüfenden Mustern angelegt. Während dieser Zeit werden die Prüfmuster visuell auf kontinuierlichen Luftaustritt untersucht. Sollte kein Luftaustritt erkennbar sein, gilt der Test als bestanden.

gemäß: DIN EN 868, Teil 5, Anhang E (Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und –schläuche aus porösem Material und Kunststoff-Verbundfolie – Anforderungen und Prüfverfahren – Anhang E: Verfahren zur Bestimmung der Peel-Merkmale von Papier / Kunststoff – Verbundmaterialien)

Prüfverfahren

Bei der Prüfung der Peel-Eigenschaften werden die Siegelnähte langsam und sorgfältig manuell auseinander gezogen. Durch visuelle Prüfung der Siegelnaht wird über die gesamte Länge und die Breite der Versiegelungslinie überprüft. Anschließend wird die gepeelte Siegelnaht auf ihre tatsächliche Breite vermessen.

DIN EN 868, Teil 5, Anhang D (Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und –schläuche aus porösem Material und Kunststoff-Verbundfolie – Anforderungen und Prüfverfahren – Anhang D: Verfahren zur Bestimmung der Festigkeit der Siegelnaht bei Klarsichtbeuteln und -Schlauchmaterialien)

oder

DIN EN 868, Teil 4, Anhang C (Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren – Anhang C: Verfahren zur Bestimmung der Zugfestigkeit der Naht von Papierbeuteln) Papierbeutel die aus einer einzelnen Papierbahn hergestellt wurden in Anlehnung: DIN EN 868, Teil 4, Anhang C (Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren – Anhang C: Verfahren zur Bestimmung der Zugfestigkeit der Naht von Papierbeuteln) Papierbeutel die aus zwei Papierbahnen hergestellt wurden

Prüfverfahren

Die Zugfestigkeitsprüfung der Siegelnähte wird mittels einer Zugprüfmaschine bestimmt. Aus den Prüfmuster werden Proben mit 15mm Breite entnommen.

Porous Medical Packaging gemäß: ASTM F1929 (Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration)

oder

Nonporous Medical Packaging gemäß: ASTM F3039 (Standard Test Method for Detecting Leaks in Nonporous Packaging or Flexible Barrier Materials by Dye Penetration)

Prüfverfahren

ASTM F 1929
Die Prüfung erfolgt unter Verwendung einer Farblösung, mittels derer mögliche Kanäle detektiert werden können.

ASTM F-3039
Die Durchführung der Prüfung erfolgt analog der zuvor genannten Methode. Falls die getesteten Verpackungsmaterialien nicht durchscheinend sind, wird die Außenseite der Siegelnaht mit einem weißen Filterpapier in Kontakt gebracht.

für Verpackungsmaterialien in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 5 Anhang C: Siegelfähige Klarsichtbeutel und –schläuche aus porösem Material und Kunststoff-Verbundfolie

Prüfverfahren

Folienproben werden einzeln nacheinander untersucht. Dazu wird jedes Muster mit der inneren Oberfläche auf Filterpapier gelegt. Anschließend wird ein Schwamm mit fixierter Stahlplatte in die Farbstofflösung überführt. Der Schwamm verbleibt auf der Probe. Nach Entfernung des Schwammes wird das Filterpapier auf Verfärbung als Folge von Beschädigungen der Folie untersucht.