Beschleunigte Alterung von Verpackungen als Alterungssimulation zur Validierung der Sterilverpackung und des Haltbarkeitsdatums. (Laut DIN EN ISO 11607-1 kann die Stabilitätsprüfung an beschleunigt gealterten Sterilbarrieresystemen durchgeführt werden, falls keine Echtzeitdaten vorliegen sollten)

Prüfanforderung

Beschleunigte Alterung gem. ASTM Standard F 1980 (Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages)

Prüfanordnung

Bei dieser Methode zur künstlichen Alterung werden die Verpackungsmuster für eine festzulegende Anzahl von Tagen bei einer konstanten Temperatur inkubiert. Mit diesem Prozess wird die Einlagerungszeit verkürzt.

Die Prüfung auf Unverletztheit der Verpackung erfolgt gemäß ASTM F2096 (Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressuration)

Zur Ermittlung des Prüfdruckes, der bei der Untersuchung angewendet wird, wird ein Prüfmuster (Positivprobe) punktiert und mit Druckluft beaufschlagt. Diese Druckbeaufschlagung wird bis zum Auftreten eines Luftblasenstromes stetig erhöht. Der so ermittelte Prüfdruck wird für eine vorbestimmte Zeit in den zu prüfenden Mustern angelegt. Während dieser Zeit werden die Prüfmuster visuell auf kontinuierlichen Luftaustritt untersucht. Sollte kein Luftaustritt erkennbar sein, gilt der Test als bestanden.

Sichtprüfung

Visuelle Kontrolle der Siegelnähte von Verpackungen auf deren Integrität, gemäß ASTM F1886 / F1886M

Prüfverfahren

Die Prüfmuster werden vor und nach der beschleunigten Alterung und nach der mechanischen Beanspruchung einer visuellen Kontrolle unterzogen, dabei werden die Prüfmuster auf folgende Auffälligkeiten untersucht:

• Nicht gesiegelte Bereiche (in der Siegelnaht)
• Inhomogene, nicht ausreichend gesiegelte Bereiche
• Zu stark gesiegelte Bereiche
• Engstellen oder Kanäle in der Siegelung
• Falten und Brüche, Löcher oder Risse in der Siegelnaht

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Prüfung der Keimdichtigkeit (Whole Package Challenge Test)

in Anlehnung an: ASTM F 1608 (Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials, Exposure Chamber Method) und Verfahren gem. Reich et. Al A method for Evaluating the Microbial Barrier Properties of Intact Packages

Prüfverfahren

Standardmäßig werden 30 Prüfmuster untersucht. Diese werden in der Testkammer gleichmäßig verteilt und mit einem Aerosol von Bacillus atrophaeus (der Testorganismus und die Konzentration können je nach Erfordernissen modifiziert werden) kontaminiert. Nach diesem Dusting Prozess wird die äußere Oberfläche der Verpackungen desinfiziert und anschließend die Muster bzw. Verpackungsinhalte einem Sterilitätstest nach ISO 11737-2 unterzogen. Dazu werden die Muster in Trypticase-Soja-Bouillon überführt und 14 Tage bei 30 +/- 2°C inkubiert. Parallel oder nachgeschaltet wird eine Wachstumskontrolle des Testkeims durchgeführt. Zusätzlich werden folgende Kontrollen mitgeführt:

• Maximal 3 Positivkontrollen, die vor dem „Dusting-Prozess“ gezielt beschädigt werden.
• 1 Negativkontrolle, die zum Nachweis der Sterilität der Prüfmuster vor der Durchführung dient

Prüfung der Siegelnahtfestigkeit

gemäß:

1.) DIN EN 868, Teil 5, Anhang D (Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und –schläuche aus porösem Material und Kunststoff-Verbundfolie – Anforderungen und Prüfverfahren – Anhang D: Verfahren zur Bestimmung der Festigkeit der Siegelnaht bei Klarsichtbeuteln und -Schlauchmaterialien)

oder

2.) DIN EN 868, Teil 4, Anhang C (Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren – Anhang C: Verfahren zur Bestimmung der Zugfestigkeit der Naht von Papierbeuteln) Papierbeutel die aus einer einzelnen Papierbahn hergestellt wurden in Anlehnung: DIN EN 868, Teil 4, Anhang C (Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren – Anhang C: Verfahren zur Bestimmung der Zugfestigkeit der Naht von Papierbeuteln) Papierbeutel die aus zwei Papierbahnen hergestellt wurden

Prüfverfahren

Die Zugfestigkeitsprüfung der Siegelnähte wird mittels einer Zugprüfmaschine bestimmt. Aus den Prüfmuster werden Proben mit 15mm Breite entnommen.

 

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Peeltest

gemäß: DIN EN 868, Teil 5, Anhang E (Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und –schläuche aus porösem Material und Kunststoff-Verbundfolie – Anforderungen und Prüfverfahren – Anhang E: Verfahren zur Bestimmung der Peel-Merkmale von Papier / Kunststoff – Verbundmaterialien)

Prüfverfahren

Bei der Prüfung der Peel-Eigenschaften werden die Siegelnähte langsam und sorgfältig manuell auseinander gezogen. Durch visuelle Prüfung der Siegelnaht wird über die gesamte Länge und die Breite der Versiegelungslinie überprüft. Anschließend wird die gepeelte Siegelnaht auf ihre tatsächliche Breite vermessen.

 

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Prüfung auf Undurchlässigkeit und Kontinuität der Siegelung

gemäß DIN EN ISO 11607, Teil 1 (Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme)

1.) Porous Medical Packaging gemäß: ASTM F1929 (Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration)

2.) Nonporous Medical Packaging gemäß: ASTM F3039 (Standard Test Method for Detecting Leaks in Nonporous Packaging or Flexible Barrier Materials by Dye Penetration)

Prüfverfahren

ASTM F 1929
Die Prüfung erfolgt unter Verwendung einer Farblösung, mittels derer mögliche Kanäle detektiert werden können.

ASTM F-3039
Die Durchführung der Prüfung erfolgt analog der zuvor genannten Methode. Falls die getesteten Verpackungsmaterialien nicht durchscheinend sind, wird die Außenseite der Siegelnaht mit einem weißen Filterpapier in Kontakt gebracht.

 

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Bestimmung von feinen Löchern

in Anlehnung an: DIN EN 868, Teil 5, Anhang C (Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und –schläuche aus porösem Material und Kunststoff-Verbundfolie – Anforderungen und Prüfverfahren – Anhang C: Verfahren zur Bestimmung von feinen Löchern in der Kunststoff-Verbundfolie) 10 Folienproben werden einzeln nacheinander untersucht. Dazu wird jedes Muster mit der inneren Oberfläche auf Filterpapier gelegt. Anschließend wird ein Schwamm mit fixierter Stahlplatte in die Farbstofflösung für 1 Minute überführt. Der Schwamm verbleibt für 2 Minuten auf der Probe. Nach Entfernung des Schwammes wird das Filterpapier auf Verfärbung als Folge von Beschädigungen der Folie untersucht.