Pharmazeutika
Informationen zu Pharmazeutika bei GfPS
Die Pharmaindustrie hat traditionell besonders hohe Qualitätsansprüche. Wir unterstützen unsere Kunden aus der Pharmabranche zuverlässig bei der Umsetzung dieser Ziele.
Die GfPS ist GMP-zertifiziert. – Das GMP-Zertifikat bescheinigt, dass wir als pharmazeutisches Prüflaboratorium im Sinne des § 14 (4) des Arzneimittelgesetzes (AMG) mikrobiologische Qualitätskontrolluntersuchungen, insbesondere Sterilitätsprüfungen und Endotoxintests, durchführen und dabei die Anforderungen des EG-Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel grundsätzlich erfüllen.
Unsere Leistungen:
- Prüfung der Reinräume / raumlufttechnischen Anlagen auf fortlaufende Übereinstimmung mit DIN EN ISO 14644 und dem Leitfaden für die gute Herstellungspraxis (EU GMP)
- Hygiene-Prüfung der Produktionsbedingungen und Ermittlung des Hygienestatus
- Quantitative Ermittlung der Bioburden gemäß DIN EN ISO 11737
- Prüfung auf bakterielle Endotoxine (LAL-Test), Gel Clot- und turbidimetrische Methode (Ph. Eur., USP, FDA)
- Keimdifferenzierungen und -identifizierungen
- Prüfungen auf Sterilität gemäß Ph. Eur., USP, ISO
- Validierung, Revalidierung und Leistungsbeurteilung von Sterilisationsprozessen (Strahlen-, Dampf-, ETO- und Plasma-Sterilisation)
- Reinigungs-, Desinfektions- und Aufbereitungsprozesse
- Validierung von Desinfektionsreinigungsprozessen gemäß DIN EN ISO 15883
- Prüfungen gemäß Europäischer Pharmakopöe / USP
- Prüfung auf ausreichende Konservierung
- Prüfung auf Abwesenheit bestimmter Mikroorganismen
- Bestimmung der gesamten aeroben Keime
- Prüfung auf bakterielle Endotoxine (LAL-Test)
- Studien zur künstlichen Alterung von Verpackungen
- Prüfung von Verpackungen auf Keimdichtigkeit (Microbial Dusting)
- Prüfung der Siegelnaht auf Festigkeit und Breite
- Mikrobiologische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung
- Wasseruntersuchungen gemäß Tafelwasserverordnung
- Schwimm- und Badewasseruntersuchungen gemäß DIN 19643
