Medizinprodukte
Medizinprodukte
Die Palette der Medizinprodukte ist enorm vielfältig und reicht von Kontaktlinsen-Pflegemitteln über Verbandmittel und Dialysegeräte bis hin zu Kathetern.
Durch die Akkreditierung bei der ZLG nach DIN EN ISO/IEC 17025, Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG in den Bereichen mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten einschließlich Sterilisationsverfahren und Umgebungsüberwachungen (Registrierungsnummer: ZLG-P-959.96.02) werden die von der GfPS in diesem Bereich durchgeführten Untersuchungen europaweit zur Konformitätsbewertung anerkannt.
Unsere Leistungen
- Prüfung der Reinräume / raumlufttechnischen Anlagen auf fortlaufende Übereinstimmung mit DIN EN ISO 14644 und dem Leitfaden für die gute Herstellungspraxis (EU GMP)
- Hygiene-Prüfung der Produktionsbedingungen und Ermittlung des Hygienestatus
- Quantitative Ermittlung der Bioburden gemäß DIN EN ISO 11737
- Prüfung auf bakterielle Endotoxine (LAL-Test), Gel Clot- und turbidimetrische Methode (Ph. Eur., USP, FDA)
- Keimdifferenzierungen und -identifizierungen
- Prüfungen auf Sterilität gemäß Ph. Eur., USP, ISO
- Validierung, Revalidierung und Leistungsbeurteilung von Sterilisationsprozessen (Strahlen-, Dampf-, ETO- und Plasma-Sterilisation)
- Reinigungs-, Desinfektions- und Aufbereitungsprozesse
- Validierung von Desinfektionsreinigungsprozessen gemäß DIN EN ISO 15883
- Prüfungen gemäß Europäischer Pharmakopöe / USP
- Prüfung auf ausreichende Konservierung
- Prüfung auf Abwesenheit bestimmter Mikroorganismen
- Bestimmung der gesamten aeroben Keime
- Prüfung auf bakterielle Endotoxine (LAL-Test)
- Studien zur künstlichen Alterung von Verpackungen
- Prüfung von Verpackungen auf Keimdichtigkeit (Microbial Dusting)
- Prüfung der Siegelnaht auf Festigkeit und Breite
- Mikrobiologische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung
- Wasseruntersuchungen gemäß Tafelwasserverordnung
- Schwimm- und Badewasseruntersuchungen gemäß DIN 19643
